L’utilizzo del tatuaggio artistico o del trucco permanente è un fenomeno in crescita nella popolazione generale. L’applicazione del tatuaggio richiede l’iniezione nel derma di inchiostri colorati destinati a permanere per un tempo relativamente lungo, mentre la micropigmentazione, ossia il trucco permanente o trucco semipermanente (PMU), prevede l’introduzione di pigmenti specifici nella cute, ma la differente profondità di iniezione rende limitata la loro durata.
Gli inchiostri per tatuaggi e trucco permanente sono miscele costituite da particelle di coloranti insolubili disperse in un liquido composto da leganti e solventi con additivi che migliorano le proprietà per l’applicazione del prodotto.
I pigmenti (coloranti insolubili organici e inorganici) sono gli ingredienti principali di tali miscele. Questi, come evidenziato da alcuni studi e pubblicazioni scientifiche internazionali, possono non essere prodotti per tale scopo e pertanto non sottoposti ad una valutazione del rischio che tenga conto dell’iniezione sottocutanea e della lunga permanenza all’interno del corpo umano.
Infatti, in considerazione della buona resistenza alla luce, i pigmenti impiegati per i tatuaggi/PMU possono essere prodotti dalle industrie chimiche per le applicazioni ad uso “outdoor” quali ad esempio in prodotti tessili, automobilistici e plastiche. Essi pertanto, potrebbero contenere impurezze e sottoprodotti potenzialmente pericolosi quali Cromo VI (in inchiostri contenenti ossidi cromici), nichel, rame e cobalto (in inchiostri contenenti ossidi di ferro), ammine aromatiche (in inchiostri a base di azocoloranti) e idrocarburi policiclici aromatici (in inchiostri a base di nero di carbone “carbon black”). Inoltre, nanoparticelle possono essere utilizzate per la produzione di inchiostri allo scopo di conferire determinate caratteristiche quali ad esempio brillantezza, fluorescenza, persistenza e foto-stabilità.
La crescente popolarità della pratica del tatuaggio e del trucco permanente registrata negli anni e l’elevata disponibilità di prodotti reperibili on-line, sono motivo di preoccupazione per la salute pubblica circa la sicurezza di tali prodotti correlata alla presenza di sostanze potenzialmente pericolose e/o agenti microbiologici.
Una volta iniettati nella cute, gli azopigmenti possono liberare ammine aromatiche, alcune delle quali sono classificate come CMR (Cancerogene, Mutagene, tossiche per la Riproduzione) secondo il Regolamento europeo n. 1272/2008 (CLP) ponendo possibili rischi per la salute del consumatore.
Nel 2003, il Consiglio d’Europa ha pubblicato una risoluzione sui tatuaggi e trucco permanente (ResAP on tattoos and permanent make up), sostituita successivamente dalla Risoluzione del 2008 (CoE ResAP (2008)), che intendeva contribuire all’armonizzazione della legislazione nel settore della salute pubblica e del consumatore stabilendo i requisiti e i criteri per la sicurezza di questi prodotti mettendo in luce la necessità di una coerente applicazione dei criteri di classificazione, etichettatura di cui al regolamento CLP, di una valutazione del rischio oltre alla conformità a misure igieniche.
Queste risoluzioni hanno indicato chiaramente che la gestione del rischio di pigmenti utilizzati in tatuaggi e make-up permanente era ascrivibile nel contesto del regolamento europeo n.1907/2006 (REACH) e non nel quadro legislativo dei prodotti cosmetici. Nell’agosto del 2016 è stato avviato il lavoro di predisposizione della restrizione REACH per miscele destinate alle pratiche di tatuaggio e di trucco permanente (PMU – permanent make-up) conclusosi con l’emanazione del regolamento (UE) 2020/2081 della Commissione del 14 dicembre 2020 in applicazione dal 4 gennaio 2022.
(A cura del Ministero della Salute – Direzione generale della Prevenzione sanitaria – ACN REACH)
Progetti attivati dal Ministero della Salute
Tra il 2009 e il 2010, le attività di vigilanza in ottemperanza alla risoluzione europea del 2008 si sono intensificate e parallelamente le attività di controllo analitico si sono rafforzate. In questo contesto nel 2010 e successivamente nel 2013, il Ministero della Salute ha attivato due progetti.
Il primo progetto ha visto la collaborazione della Regione Piemonte e ha riguardato il “Monitoraggio e valutazione della tossicità dei prodotti cosmetici e di quelli utilizzati nei laboratori di tatuaggio”.
L’interesse del Ministero della salute è continuato con la predisposizione di un secondo progetto: “Sperimentazione di nuove modalità analitiche e contemporanea prosecuzione del monitoraggio dei prodotti cosmetici e per il tatuaggio finalizzato alla definizione di linee guida nazionali” in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità e la Regione Piemonte.
Nel 2017 il Ministero della salute ha poi delineato un terzo progetto “Valutazione dei rischi per la salute umana delle sostanze presenti negli inchiostri per tatuaggi e trucco permanente ed esame dei metodi analitici disponibili per la determinazione di talune sostanze pericolose contenute negli stessi inchiostri” in collaborazione con l’ISS.
Nel 2018 con un quarto progetto “Sviluppo e validazione di metodi analitici per la determinazione di sostanze pericolose negli inchiostri per tatuaggi e trucco permanente”, il Ministero della salute insieme ad ARPA Piemonte, APPA Bolzano e ISS ha supportato l’avanzamento della proposta europea di restrizione in ambito REACH.
Quanto sviluppato nei suddetti progetti è stato reso noto in due conferenze svoltesi a Roma rispettivamente il 23 gennaio 2018 e l’11 giugno 2019. Inoltre, per la prima conferenza è disponibile la pubblicazione “I tatuaggi: sicurezza d’uso e criteri di controllo – Rapporti ISTISAN 19/2”.
Le conoscenze sviluppate nel contesto dei citati progetti hanno permesso, nel 2019, la partecipazione di rappresentanti del Ministero della Salute, APPA di Bolzano, dell’ARPA Piemonte e dell’ISS al 4th European Congress on Tattoo and Pigment Research, svoltosi a Berna (Svizzera) il 26 - 28 March 2019.
A fine 2019, il Ministero della salute ha supportato un quinto progetto conclusosi a metà dell’anno 2021 denominato “Sviluppo e validazione di metodi per la quantificazione di sostanze pericolose negli inchiostri per tatuaggi e trucco permanente nei controlli ufficiali finalizzati all’implementazione della prossima restrizione REACH” in collaborazione con ISS, ARPA Piemonte e APPA Bolzano. Tale progetto ha mirato ad ottimizzare e adattare i metodi analitici fin a quel momento sviluppati, sulla base delle Risoluzioni ReSap, con la proposta di restrizione REACH che nel contempo veniva delineata.
Nel dicembre 2021 a conclusione del quinto progetto, l’ISS, in collaborazione con il Ministero della salute, ha organizzato un evento dal titolo “Sostanze pericolose in inchiostri per tatuaggi e trucco permanente e nuova restrizione REACH” il cui obiettivo è stato quello di aggiornare e discutere, con le parti coinvolte nel settore delle miscele per tatuaggi e PMU, l’applicazione della nuova restrizione del regolamento REACH
Una parte dei risultati è descritta nell’articolo: “Validation and measurement uncertainty evaluation of a GC/MS method for the quantification of nine phthalates in tattoo and PMU ink”. Acrred Qual Assur 2021, 26(6), pp 249-260 e altri approfondimenti sono stati pubblicati sulla rivista “Contact Dermatitis” nell'articolo “Quantification of preservatives in tattoo and PMU inks in the frame of the new requirements under REACH Regulation”.
(A cura del Ministero della Salute – Direzione generale della Prevenzione sanitaria – ACN REACH)
Webinar ECHA: Restrizione REACH delle sostanze pericolose negli inchiostri per tatuaggi e trucco permanente, 29 marzo 2022
La Commissione europea e l'ECHA hanno organizzato una sessione informativa online per supportare le parti interessate, come i formulatori di inchiostri e i tatuatori, nell’adempimento agli obblighi stabiliti dalla restrizione.
Bollettino di informazione "Sostanze chimiche - Ambiente&salute" Anno 13 - Numero 1 marzo 2022
Bollettino a cura del Ministero della transizione ecologica e dedicato alla restrizione adottata nell’ambito del regolamento REACH relativa alle sostanze contenute negli inchiostri per tatuaggi
ECHA lancia una campagna di comunicazione sulla restrizione di numerose sostanze utilizzate negli inchiostri per tatuaggi e trucco permanente
Nei primi giorni del 2022, l’ECHA (l’Agenzia europea per le sostanze chimiche) ha lanciato una campagna di comunicazione sulla restrizione riguardante numerose sostanze utilizzate negli inchiostri per tatuaggi e trucco permanente. Ha inoltre dedicato una pagina del proprio sito con informazioni in tutte le lingue dell’Unione Europea.
Il Regolamento (UE) 2020/2081 del 14 dicembre 2020 impone restrizioni all’immissione sul mercato di quelle sostanze, classificate come pericolose, contenute negli inchiostri per i tatuaggi o trucchi permanenti.
Le miscele utilizzate per i tatuaggi si compongono in genere di coloranti e altre sostanze come solventi, stabilizzanti, emollienti e conservanti. Alcune di queste sostanze presentano proprietà pericolose e rappresentano un potenziale rischio per la salute umana.
Pertanto, a partire dal 4 gennaio 2022, non è possibile l’immissione sul mercato di miscele destinate alle pratiche di tatuaggio che contengono le seguenti sostanze: sostanze classificate come Cancerogene, Mutagene, e Tossiche per la riproduzione, sensibilizzanti cutanee, corrosive per la cute o che creano lesioni oculari gravi;
- sostanze elencate negli Allegati II e IV nel Regolamento (CE) 1223/2009 sui cosmetici;
- sostanze elencate nell’Appendice 13 del Regolamento (UE) 2020/2081 (ad esempio mercurio, nichel, arsenico, cromo, vari pigmenti)
I fornitori che immettono sul mercato una miscela destinata alle pratiche di tatuaggio devono garantire che, sulla miscela siano riportate le seguenti informazioni:
- la dicitura “Miscela per tatuaggi o trucco permanente”;
- un numero di riferimento unico per l’identificazione del lotto;
- l’elenco degli ingredienti conforme alla nomenclatura stabilita nel glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti a norma del Regolamento (CE) n. 1223/2009 (cosmetici) oppure, in assenza di una denominazione comune dell’ingrediente, della denominazione IUPAC o, in alternativa, il numero CAS e il numero CE. Gli ingredienti devono essere elencati in ordine decrescente secondo il loro peso o volume al momento della formulazione.
Oltre ad altre diciture specifiche da indicare, la restrizione richiede che tali informazioni siano chiaramente visibili, ben leggibili e apposte in modo indelebile e che siano inoltre redatte nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui la miscela viene immessa sul mercato.