A partire dal 1/03/2011 il Ministero della Salute ha elaborato diversi progetti, riguardanti i nanomateriali (NM) in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità al fine di ottenere dati utili all’implementazione e alla trasferibilità di metodi validati e/o alternativi, legati alle procedure sperimentali più rispondenti ai nanomateriali, e per soddisfare le prescrizioni richieste dai regolamenti REACH e CLP nel caso della produzione e dell’utilizzo di sostanze in nanoforma.
A partire dal 1/03/2011 il Ministero della Salute ha elaborato diversi progetti, riguardanti i nanomateriali (NM) in linea con la Comunicazione della Commissione del 7 giugno 2005 COM(2005) 243 “Nanoscienze e nanotecnologie: un piano d’azione per l’Europa 2005-2009” e la Comunicazione della Commissione COM(2008) 366 che descrive gli “Aspetti regolatori dei nanomateriali”.
La COM(2005)243 definisce una serie di azioni per attuare, all’interno di ciascuno Stato membro, la strategia europea sulle nanoscienze e le nanotecnologie e la COM(2008) 366 ribadisce che “le autorità nazionali sono tenute a provvedere allo scambio di informazioni o ad intervenire qualora i prodotti, pur conformi alle prescrizioni regolamentari, presentino o possano presentare un rischio”.
Sebbene non esista un regolamento dedicato ai soli nanomateriali ma siano presenti riferimenti ai nanomateriali in diverse normative specifiche, la Commissione europea e il Parlamento europeo hanno raccomandato, nell’applicazione delle nanoscienze e nanotecnologie, il rispetto di un elevato livello di protezione della sanità pubblica, della sicurezza dei consumatori, dei lavoratori e dell’ambiente.
Con tale mandato, il Ministero della Salute, ha ritenuto opportuno avviare un’attività di collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità al fine di ottenere dati utili all’implementazione e alla trasferibilità di metodi validati e/o alternativi per ottemperare alla stesura di Guidance Document (GD) dell’OECD, legati alle procedure sperimentali più rispondenti ai nanomateriali, e per soddisfare le prescrizioni richieste dai regolamenti REACH e CLP nel caso della produzione e dell’utilizzo di sostanze in nanoforma.
Con i due progetti riguardanti lo sviluppo e l’implementazione di metodi validati e/o alternativi per la determinazione delle caratteristiche fisico-chimiche, delle dimensioni, della distribuzione, dell’agglomerazione e della potenziale attività geno/tossicologica di nanomateriali rilevanti per diversi settori industriali, si è mirato ad acquisire dati utili all’implementazione e alla trasferibilità di metodi in vitro validati, o in corso di validazione, per soddisfare specifiche esigenze del regolamenti REACH e CLP relativi all’applicazione ed all’utilizzo delle sostanze in nanoforma.
Nel 2018 l’aggiornamento del regolamento REACH è avvenuto attraverso l’emanazione del Regolamento (UE) 2018/1881 della Commissione concernente le modifiche agli allegati I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI e XII per le specifiche peculiarità delle sostanze in nanoforma. Gli emendamenti, in vigore dal 1° gennaio 2020, chiariscono quali sono le informazioni che le aziende che immettono sostanze in nanoforma sul mercato devono fornire nei loro fascicoli di registrazione.
Tra gli elementi chiave delle modifiche riportate negli allegati sopra menzionati c’è anche la richiesta di sviluppare test e metodologie di saggio specifiche per le sostanze in nanoforma.
Pertanto, il Ministero della Salute ha promosso con l’ISS il nuovo progetto, in continuità con quanto già realizzato: “Studio propedeutico allo sviluppo di un Guidance Document (GD) OECD relativo alla definizione di un approccio in vitro per la determinazione dell’assorbimento orale di nanomateriali, ai fini del rispetto degli obblighi di informazione di cui al regolamento REACH”.