Il cosiddetto “pacchetto OSOA” (One Substance, One Assessment) è un'iniziativa legislativa dell'Unione Europea, che ha lo scopo di semplificare e rendere più efficiente la valutazione delle sostanze chimiche, attraverso l’incremento della cooperazione tra le Agenzie coinvolte nello studio delle sostanze chimiche (EU-OSHA, ECHA, EFSA, EEA, EMA) e le normative, razionalizzando compiti e risorse per proteggere meglio salute umana e ambiente, migliorando l’efficacia, l’efficienza, la coerenza e la trasparenza delle valutazioni della sicurezza delle sostanze chimiche in tutti gli atti giuridici dell’Unione con l'obiettivo di avere un approccio più coerente e trasparente anche nella gestione dei rischi chimici.
A tale scopo il Parlamento europeo e il Consiglio il 26 novembre 2025 hanno adottato il regolamento (UE) 2025/2455, il regolamento (UE) 2025/2457 e la Direttiva (UE) 2025/2456, pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea del 12 dicembre 2025.
Il regolamento (UE) 2025/2455 del 26 novembre 2025 istituisce una piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche, stabilisce norme per garantire che i dati ivi contenuti siano reperibili, accessibili interoperabili e riutilizzabili e istituisce un quadro di monitoraggio e prospettive per le sostanze chimiche.
Tale piattaforma dovrà riunire tutti i dati e le informazioni sulle sostanze chimiche generati dalle normative unionali e sarà gestita dall’ECHA (Agenzia europea per le sostanze chimiche), creando una base comune di conoscenze sulle sostanze chimiche che possa consentire una migliore valutazione del rischio, più completa, coerente e solida.
Attraverso l’integrazione delle informazioni provenienti dalle diverse fonti in una unica infrastruttura digitale, sarà possibile creare uno sportello unico per i dati e le informazioni sulle sostanze chimiche anche al fine di facilitare i relativi processi normativi. Con la disponibilità di questi dati si contribuirà, inoltre, all’innovazione e al supporto per lo sviluppo di strumenti e metodi avanzati per la valutazione delle sostanze chimiche.
La piattaforma comune di dati conterrà anche i dati relativi alla sostenibilità ambientale delle sostanze chimiche, alle sostanze presenti negli articoli e nei prodotti, oltre ai dati relativi alle alternative esistenti per quelle sostanze che destano preoccupazione (definite dagli art. 57 e 59 del regolamento REACH e dall’Allegato VI, parte 3 del regolamento CLP – sostanze CMR, Interferenti endocrini, PBT, vPvB, sensibilizzanti, pericolose per l’ambiente acquatico e lo strato di ozono, tossiche per gli organi bersaglio).
I dati contenuti nella piattaforma, che dovrà essere operativa entro gennaio 2029, saranno accessibili e consultabili, oltre che dalle autorità coinvolte e dalle imprese, anche dal pubblico generico (ad esclusione, in questo caso, di quei dati ritenuti riservati).
Il regolamento (UE) 2025/2457 del 26 novembre 2025 modifica i regolamenti (CE) n.178/2009, n. 401/2009, (UE) 2017/645 e (UE) 2019/1021 per quanto riguarda la riattribuzione di compiti scientifici e tecnici e il miglioramento della cooperazione tra le agenzie dell’Unione nel settore delle sostanze chimiche.
Il nuovo regolamento modifica i quattro regolamenti UE già esistenti allo scopo di rafforzare la cooperazione tra le agenzie dell’Unione coinvolte nella sicurezza chimica, nella sicurezza alimentare, nella protezione ambientale e nella regolamentazione dei prodotti (EFSA, EEA, EMA, ECHA).
Regolamento (CE) n. 178/2002 sulla sicurezza alimentare, stabilisce i principi generali, i requisiti per gli operatori del settore alimentare (OSA), i meccanismi di tracciabilità e la gestione dei rischi, e istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) per garantire un elevato livello di protezione della salute umana e degli interessi dei consumatori lungo tutta la catena alimentare.
Regolamento (CE) n. 401/2009 che istituisce l’Agenzia europea dell’ambiente (EEA) e la rete europea d’informazione e di osservazione in materia ambientale che forniscono informazioni oggettive, attendibili al fine di adottare le misure necessarie per la protezione dell’ambiente, di valutarne l’attuazione e di garantire una efficace informazione del pubblico sullo stato dell’ambiente.
Regolamento (UE) 2017/745 che mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici, per un livello elevato di protezione della salute, fissando standard elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi medici al fine di rispondere alle esigenze comuni di sicurezza relative a tali prodotti.
Regolamento (UE) 2019/1021 riguarda gli Inquinanti Organici Persistenti (POP), persegue l'obiettivo di proteggere la salute umana e l'ambiente vietando, limitando o eliminando gradualmente la produzione, l'immissione sul mercato e l'uso di sostanze chimiche pericolose che persistono nell'ambiente e si accumulano negli organismi, in linea con la Convenzione di Stoccolma.
Le modifiche ai suddetti regolamenti introducono specifici meccanismi per lo scambio di dati tra le Agenzie, lo sviluppo di metodologie per le valutazioni scientifiche coordinate e procedure per garantire la coerenza tra i pareri scientifici.
La Direttiva (UE) 2025/2456 del 26 novembre 2025 modifica la direttiva 2011/65/UE (nota come direttiva RoHS) per quanto riguarda la riattribuzione di compiti scientifici e tecnici all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA).
La direttiva 2011/65/UE (RoHS) istituisce norme riguardanti la restrizione all’uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) al fine di contribuire alla tutela della salute umana e dell’ambiente, compresi il recupero e lo smaltimento ecologicamente corretti dei rifiuti, limitando l'uso di determinate sostanze pericolose. La nuova direttiva mira ad ampliare i compiti e le competenze dei comitati scientifici dell'ECHA rafforzando al contempo il controllo e la gestione delle sostanze pericolose nei dispositivi elettrici ed elettronici. La riattribuzione di alcuni compiti scientifici e tecnici all’Agenzia europea per le sostanze chimiche è necessaria per allineare i processi e i livelli di controllo scientifico e di digitalizzazione alle norme tecniche e ai processi attualmente in uso nell’Agenzia. La riattribuzione di tali compiti è necessaria anche per garantire un livello coerente di qualità scientifica, trasparenza, ricercabilità e interoperabilità dei dati, in linea con l’approccio «una sostanza, una valutazione». La digitalizzazione e la razionalizzazione dei processi ridurranno inoltre la duplicazione del lavoro e i ritardi amministrativi, consentendo notevoli risparmi sui costi e un incremento dell’efficienza sia per gli Stati membri che per gli operatori economici.